这或许是医疗器械的蓝海市场。

作者 | 八度
编辑 | 赵健

进入11月底，苏州进入速冻模式，但江苏医疗器械产业园加速器的2号楼，1700㎡的工地正在火热施工，争取赶在2022年最后一个月交付。

这是慧扬医疗科技（苏州）有限公司花了大半年时间，在苏州寻觅到的场地。由于三类医疗器械研发及生产的高门槛、高投入和长周期，团队选址时需要将项目初期孵化、中期发展和未来5-8年的远期规划一并纳入考虑。

慧扬医疗主要做心脏介入手术用的左心耳封堵器和导管、鞘管的研发及产业化。这个医疗器械的细分产业，光是研发及临床试验，就需要2-3年。因此选择了这一产业，就意味着进入一条漫长的赛道。

但是，这是一条必走的赛道。2019年《柳叶刀》报告显示，中国居民的第一大死亡原因为脑血管意外。国际权威研究显示90%以上的血栓来源于左心耳，左心耳介入封堵术（LAAC）疗效确切、安全创伤小、成功率高。

从目前封堵器行业现状来看，国内各家公司的封堵器以仿制为主，缺乏自主研发技术，相比进口产品结构上并未有所突破。临床的左心耳封堵器企业有7家，其中进口产品2家。对比庞大的市场容量，产品仍处于供不应求的状态。

早在2005年前后，苏州高新区领导班子就意识到，医疗器械是事关国计民生的重要产业，但与发达国家相比，我国医疗器械产业起步较晚，国内医院的医疗设备很多都依赖进口。

为抢抓医疗器械发展风口，满足国内医疗器械需求，苏州高新区将医疗器械作为重点发展产业。

一晃近20年，如今产业园内汇集了国内外医疗器械创新型企业和行业龙头，如鱼跃医疗、中生北控、美康盛德、乐普医疗、恒瑞医疗等国内名企，德国卡瓦科尔、美国百特医疗以及市场潜力较大的心擎医疗、诺一迈尔、科塞尔等企业。

作为一枚新进产业园的“后浪”，慧扬医疗科技（苏州）有限公司试图寻找医疗器械产业的蓝海，从低位起跳，一手抓创新、一手看市场。

1.市场规模大渗透率低，中国需要创新的左心耳封堵器

2019年6月，国际权威期刊《柳叶刀》发表论文，分析近30年中国居民死亡的十大原因，肺癌的死亡率仅排名第三，而第一大死亡原因是：中风。

中风，是中医的俗称，从西医角度来说也被称为脑血管意外，它是一种急性脑血管疾病，典型特征是发展快、恢复慢、致残重，并且复发率还很高。

脑血管疾病的病因大多与心血管疾病有关，高血压、高脂血症、动脉粥样硬化（即三高）或者心律失常（特别是房颤）、血管壁病变、血液成分异常等都是导致心血管疾病的“罪魁祸首”。

随着我国逐步跨入老龄化社会，房颤已成为威胁人们健康和生命的主要心血管疾病之一。

《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》流调结果表明，我国成人年龄标准化房颤患病率为1.6%，估算患病人数达2000万。在这其中，非瓣膜性房颤患者90%以上的血栓来源于左心耳。

《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》报告截图

这时候，左心耳封堵术就成了一种预防房颤患者脑中风的新术式。

具体来说，左心耳封堵术是通过特殊的封堵伞封闭左心耳开口，使左心耳完全闭合，从而围剿房颤血栓“老巢”，消除左心耳形成血栓的隐患，达到预防脑中风的目的。

这是一种微创、相对安全的手术，时间短、创伤小。在左心耳封堵术后，房颤患者仅需服用抗凝药数月，待封堵器被心内组织完全覆盖后，即可告别长期服用抗凝药的烦恼。

在此背景下，左心耳封堵器的市场规模正在快速增长。根据弗若斯特沙利文数据，2021年国内左心耳封堵器市场为5亿元，2017-2021年的年复合增长率为69.9%，预计2021-2025年的年复合增长率为43.2%，到2025年市场规模将达到21亿元。

中国医药工业信息中心企业咨询总监盛杨佶曾表示：左心耳封堵器市场增长的驱动“有迹可循”，总体而言房颤属于“富贵病”，老龄化以及营养过剩的饮食习惯导致患病率上升。

但在全国符合左心耳封堵手术条件的房颤患者中（500万人），仅1%患者完成左心耳封堵手术。

庞大的潜在患者群体与较低的市场渗透率形成反差，使得左心耳封堵器的市场潜力较大，并且需要中国企业发力，实现国产替代。

根据弗若斯特沙利文的报告，国内的左心耳封堵器渗透率仅有5.9%，而美国和欧洲达到了44.9%和14.6%。

此外，国内左心耳封堵器起步较晚，目前，国外品牌如波士顿科学、圣犹达（已被雅培收购）仍占据国内市场主要份额，国产品牌如先健科技、脉搏医疗、上海普实医疗、北京迈迪顶峰等正处于加速追赶阶段。

2.结合临床苦磨研发，25年医疗老兵掘金蓝海

有一家企业正在冲向这场洪流大势，而其联合创始人已经在该领域“蛰伏”多年。

作为国内第5位获得全球左心耳封堵治疗带教资格的专家、中国大陆地区首位ACP左心耳封堵全国带教导师、全国首批心腔内超声带教导师，储慧民在心律失常诊疗工作已经25年时间，累计射频消融超过12000例，左心耳封堵术1200多例。

他擅长心律失常导管消融、左心耳封堵、心脏起搏器、先天性心脏病、二尖瓣TEER手术等治疗。

基于丰富的临床经验，由储慧民带领的慧扬医疗，首创Hy-LA左心耳封堵器，更加贴合市场：

1、产品巧妙结合“盖式”和“塞式”封堵器优点，多重梯度封堵，降低残余分流；

2、产品结构采用进口镍钛合金高密度编织工艺制作更好的弹性贴合左心耳组织，受力更加均衡；

3、双盘式紧凑设计，适合于更加复杂的左心耳结构，整体长度较短，对心耳深度要求低，内皮化时间更短（＜13mm）；

4、倒刺较小，心包积液风险低。

抛开这些冷冰冰的专业名词，通过使用这款左心耳封堵器即能让医生手术诊疗的时长大幅缩减，也能让患者的恢复周期更短。

事实上，慧扬医疗的另一位联合创始人——黄辛扬，也曾在临床执业多年，而后从事医药和医疗器械销售20多年，更是从未忘记“医者仁心”的初衷，这也是二人可谓已经功成名就的情况下，却毅然选择踏上高投入高风险的医疗器械创业之路的缘由之一。

但作为医疗行业老兵，董事长黄辛扬有着基于“实战”的独到分析和判断，对慧扬另一款即将在明年上市的Hy-star单极标测鞘组，已经开始筹谋市场布局。

“随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，预计2022年将达到32.7万例，到2030年，心脏电生理手术量将达到100万例。”

慧扬医疗研发的Hy-star单极标测鞘组“为全球首创，目前无同类竞争产品。”，可提升环肺静脉的单次完全电隔离率至 95％以上，并且具备以下特点：

1、巧妙结合参考电极与血管穿刺必需耗材；

2、进鞘后参考位点位置佳；靠近下腔静脉、锁骨下静脉、颈静脉；不增加术者操作时间和难度；

3、较小的费用负担，极高的手术收益，市场前景大。

3.千里之行始于足下，征途的第一步是落地

无论是左心耳封堵器，还是单极标测鞘组，他们都是标准的三类医疗器械，需要植入人体体内，是国家最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

研发生产周期最起码需要4-6年，长一些的需要8年。因此，寻找场地、将研发落地，成了新兴企业漫漫征途的第一步。

目前，慧扬医疗的1700㎡工地正在施工，黄昏下仍有十几位工人在忙碌。

“光是看场地，我们就一波三折，跑遍了苏州各个区至少几十个产业园，最终定在了高新区的医疗器械产业园加速器。”慧扬医疗董事长秘书吴梦说道。

作为国内第一批产业园运营服务商的她，这次身份从园区方转变至入驻企业，眼光更加毒辣，“看重医疗器械产业园，归根到底还是由于其产业集聚程度高，我们发展过程中所需要的政产学研金各方资源都能非常便利和高效对接落实。”

苏州医疗器械科技产业园加速器实景

比如，慧扬项目的邻居就是国内唯一通过FDA医疗器械类别审核的苏大检测，园内还有诸多第三方专业的中试、检测、评估平台，苏州市医疗器械产业知识产权运营中心，大院大所的研究院和孵化空间等。

“在这里就可以解决我们公司前期非常多的实际需求，比如我最近做知识产权规划，在园里就完成了。”吴梦说道。

慧扬医疗目前已经获得了高新区创业领军人才，下一步将通过债权和股权的合理规划和资源配置加快发展进程。

这1700㎡工地只能满足慧扬医疗两年半到三年的生产周期，未来还需要“大刀阔斧”扩建增产。同时，江苏器械产业园占地152亩的产业园四期创新基地已开工，五期、六期已在规划中。

慧扬医疗工地现场

江苏医疗器械科技产业园作为苏州高新区高端医疗器械产业“主阵地”，已集聚400多家相关企业,拥有各类专利近2000项，从业人员超万人，产业年产值连续多年保持30%的增长速度。

在全球宏观经济至暗时刻，医疗器械产业闪现一片曙光。集采方案的出台，给创新企业提供了一个更大的想象空间。

东南大学苏州医疗器械研究院王赟表示：“从项目本身来说，我们挺看好慧扬医疗，因为我原来也是做医疗器械的，研发的产品一定要基于临床的实际需求、符合创新的理念，国家也在大力支持创新，再加上高新区有很好的政策扶持，还有上下游产业的股权配套，总体来说很不错。”

对于慧扬医疗要做的左心耳封堵器行业来说，这是一次“弯道超车”的机会。